2024年4月30日，正大天晴自主研发的I类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（商品名：安柏尼，研发代号：TQ-B3101）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。适应症为：用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，这是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的国产靶向药。
安奈克替尼由正大天晴自主研发，是一款靶向ALK/ROS1/c-Met的新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂。其可选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞週期阻滞在G1期，并诱导其凋亡，最终起到有效的抗肿瘤作用，改善非小细胞肺癌患者的生存预后。
商品名：安柏尼
通用名：安奈克替尼
代号：TQ-B3101
靶点：ALK/ROS1/c-Met
厂家：正大天晴
美国首次获批时间：尚未获批
中国首次获批时间：2024年4月30日
获批适应症：ROS1阳性非小细胞肺癌
临床数据
此次的批准是基于一项单臂、多中心的II期临床研究（TQ-B3101-II-01，NCT03972189），主要为了评估安奈克替尼单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。在111例疗效可评估的患者中，基于IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）为81.08%，中位缓解持续时间（DOR）为20.3个月。
此外，根据Signal Transduction and Targeted Therapy（《信号转导与靶向治疗》）期刊既往发表的数据显示，在具有脑转移的患者中，由IRC评估的颅内客观缓解率（CNS-ORR）为72.73%，中位颅内DOR为9.36个月，中位颅内疾病进展时间为17.25个月。
小结
此次安奈克替尼的获批上市，将为ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择。
参考来源：
https://www.nmpa.gov.cn
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